Sıvı İlaç Üretiminde Extractables Ve Leachables Testleri
T.C. Sağlık Bakanlığının, Uluslararası İlaç Denetim Birliği’ne (PIC/S) üyeliği ile önem kazanan “Filtre ve Filtrasyon Prosesinin Validasyonu” kapsamında gerek ruhsatlandırma döneminde gerekse bakanlık denetlemelerinde üzerinde durduğu önemli noktalardan birisi de Extractable& Leachables testleridir. Sartorius membran filtrenin mucidi olarak, 90 yıllık polimer üretimi tecrübesi ile endüstriyel çapta üretim teknolojisini geliştirmiş bir firmadır. Dünya’nın en büyük steril tek kullanımlık torba ve ekipman üreticilerinden biri olan Sartorius, plastik kaynaklı kimyasal kirleticiler konusunda 32 yıllık tecrübeye sahiptir. Bugün dünyada NIST, Wiley gibi önemli kimyasal veri tabanlarının yanında kendi kimyasal tanımlama veritabanı olan birkaç kuruluştan biridir. İlaç sanayiinde kullanılan steril torba, silikon hortum, plastik depolama kapları gibi bileşenler ve tabi ki filtrelerin Leachables testini, Leachable çalışması yapılan ÜRÜN ile gerçekleştirerek, ortaya çıkabilecek kimyasalların tanımlamalarını en detaylı yapabilen şirketlerden biridir.